ISO 9001 es la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad. No dice cómo debe ser tu producto: dice cómo debe organizarse tu empresa para entregar de forma estable lo que el cliente espera y para mejorar con el tiempo.
Qué te pide ISO 9001
La norma sigue una estructura de diez cláusulas (las tres primeras son introductorias y los requisitos están en las cláusulas 4 a 10):
- Contexto de la organización: entender tu entorno, a tus clientes y a las demás partes interesadas, y definir el alcance del sistema.
- Liderazgo: la dirección fija una política de calidad, asigna responsabilidades y se compromete con el sistema.
- Planificación: riesgos y oportunidades, y objetivos de calidad medibles.
- Apoyo: recursos, competencia de las personas, comunicación e información documentada.
- Operación: cómo planificas y controlas la prestación del producto o servicio, incluidos los proveedores.
- Evaluación del desempeño: indicadores, satisfacción del cliente, auditoría interna y revisión por la dirección.
- Mejora: tratamiento de no conformidades y acciones correctivas.
Una idea muy extendida es que hace falta un «manual de calidad». La edición 2015 no lo exige: lo que debes tener es la información documentada que la norma requiere y la que tu organización necesite para funcionar.
Los principios en los que se apoya
Orientación al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en evidencias y gestión de las relaciones con las partes interesadas.
Cómo certificarse
- Diagnóstico inicial: qué ya haces, qué te falta y cuál será el alcance.
- Implantación: definir la política, los procesos, los indicadores y los registros; formar al equipo.
- Auditoría interna y revisión por la dirección: comprobáis vosotros mismos que el sistema funciona antes de que lo haga un tercero.
- Auditoría de certificación: la realiza una entidad de certificación independiente, normalmente en dos fases (revisión documental y verificación de la implantación).
- Certificado y mantenimiento: el certificado suele tener una validez de tres años, con auditorías de seguimiento anuales y una de renovación al final del ciclo.
Errores frecuentes
- Documentar mucho y vivir poco: un sistema que solo existe en papel no pasa la auditoría.
- No tener evidencias de lo que se hace: el auditor trabaja por muestreo y pide registros reales.
- Dejar la auditoría interna y la revisión por la dirección para el último momento.
- Gestionar las evidencias en carpetas sueltas, sin responsable ni fecha.
Cómo ayuda VELKU
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